Due Diligence · MA Transfer · WRPA
Regulatory Due Diligence und Zulassungsübertragung
Beim Kauf oder Verkauf von Produkten entscheidet der Zustand der Zulassungen über Wert und Zeitplan. Ich prüfe den regulatorischen Status und steuere die Übertragung bis zum letzten Markt.
Due Diligence
- Status aller Zulassungen je Markt: gültig, Renewal fällig, Sunset-Clause-Risiko
- Offene Variations, Auflagen und Verpflichtungen
- Abgleich Dossier gegen tatsächliche Herstellung
- Pharmakovigilanz-Status und offene PSUSA
- Bewertung als Ampel mit Maßnahmenliste
MA Transfer
- Übertragungsplan über alle Märkte
- Anträge und Behördenkorrespondenz
- Abstimmung mit Supply Chain, QA und Pharmakovigilanz
- Packmittel- und Artwork-Umstellung
- Programmsteuerung mit RAID-Log und Stage Gates
Erfahrung
16 Jahre bei MEDA Pharma, die in dieser Zeit Teil von Mylan und anschließend von Viatris wurde – zwei Konzernintegrationen von innen, mit allen Folgen für Zulassungsportfolios, Zuständigkeiten und Lieferketten. Dazu gehörte auch die Koordination von Zulassungsübertragungen (MA Transfers) über mehrere Märkte. Als Regulatory Affairs Specialist habe ich Variations und Renewals in EU-Verfahren (MRP, DCP, CP, NP) und internationalen Märkten betreut und als Senior Project Manager über 20 Lifecycle- und Portfolioerweiterungsprojekte in mehr als 100 Märkten gesteuert. Genau diese Kombination braucht eine Due Diligence: den regulatorischen Status eines Portfolios lesen können – und wissen, was es kostet, ihn in Ordnung zu bringen.
Nächster Schritt
Kurzfristig verfügbar für Mandate in DACH und der EU.
Freelance- und Interim-Mandate ab sofort – remote, hybrid oder vor Ort im Rhein-Main-Gebiet.
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