Interim Regulatory Affairs · Pharma · WRPA Bad Homburg
Interim Regulatory Affairs Manager für Pharmaunternehmen
Übergangsweise Übernahme einer RA-Rolle oder Ergänzung einer bestehenden Funktion — flexibel skalierbar von kurzfristiger Kapazitätsüberbrückung bis zur vollständigen Rollenübernahme, kombiniert mit Programmsteuerung aus einer Hand.
Ob als Interim Manager für die Arzneimittelzulassung, als freiberuflicher Regulatory Affairs Manager zur Kapazitätsüberbrückung oder als Programmleitung für ein Lifecycle-Projekt: Ich arbeite selbstständig, auf Tagessatzbasis und mit klar abgegrenztem Mandat.
Interim RA-Management
Variations, Renewals, PSUSA-Verfahren inkl. Umsetzung der Ergebnisse, Behördenliaison und Dossierpflege — inklusive nationaler Umsetzung zentraler Verfahren: Produktinformation, Packmittel und Artwork.
Interim Programm- & Projektsteuerung
Steuerung von Lifecycle-Management- und Portfolioprogrammen, bei der regulatorische Hard Gates — behördliche Studienfreigabe, parallele Planung von Herstellung und Zulassungspfad — von Anfang an als feste Constraints in der Zeitplanung verankert sind.
EU-Reform-Readiness
Zeitlich begrenzte Mandate zur Umsetzung der neuen Variations Guidelines und der EU-Pharmareform in bestehende RA-Prozesse — typischerweise angestoßen durch den Diagnostic Sprint, bei Bedarf nahtlos als Mandat fortgeführt.
Diagnostic Sprint
Zweiwöchiger Fixpreis-Sprint (EUR 5.000) für bis zu 5 Produkte und bis zu 3 Märkte: Variations-, eCTD- und Reform-Exposure-Check, risikogewichtetes Gap-Register und 90-Tage-Aktionsplan mit Live-Readout.
Die Lücke
Zwei Experten abstimmen kostet Zeit. Eine Person, die beides kann, nicht.
Ob Landesgesellschaft eines globalen Konzerns oder mittelständisches Pharmaunternehmen: Bei regulatorischen Projekten geht Zeit verloren, weil RA-Fachwissen und Projektsteuerung bei zwei verschiedenen externen Experten liegen, die sich erst noch abstimmen müssen. Denn RA ist in der Praxis oft der Punkt, an dem Herstellung, Pharmakovigilanz, Commercial und Recht ohnehin zusammenlaufen — ungesteuert wird genau dieser Knotenpunkt zum Nadelöhr des gesamten Programms.
–Fachtiefe ohne Steuerung
Regulatorische Substanz ist vorhanden — die Koordination des Gesamtprogramms, Timeline-Steuerung und funktionsübergreifende Governance bleiben beim Kunden oder bei einer zweiten externen Rolle.
–Steuerung ohne RA-Abdeckung
Programmmanagement ist vorhanden — regulatorische Entscheidungen, Behördenkorrespondenz und inhaltliche Bewertung erfordern weiterhin eine zusätzliche RA-Fachperson.
✓Beides in einer Person
Regulatorische Governance und Programmsteuerung aus einer Hand — ohne Einarbeitungszeit in die jeweils andere Disziplin und ohne Schnittstellenverlust zwischen zwei externen Rollen.
Zusammenarbeit
Wie ein Mandat startet.
- 01ErstgesprächKurzes Gespräch zu Scope, Zeitrahmen und benötigter Kapazität — remote oder vor Ort.
- 02MandatszuschnittKlare Abgrenzung: reine RA-Rolle, reine Programmsteuerung oder kombiniertes Mandat.
- 03Start ohne EinarbeitungszeitSofortige Handlungsfähigkeit in beiden Disziplinen — kein Onboarding einer zweiten externen Rolle nötig.
- 04Laufende GovernanceRegelmäßiges Reporting, Stage-Gate-Entscheidungen und transparente Eskalation.
Konditionen.
Mandate werden remote, vor Ort oder hybrid erbracht — abhängig vom Kundenwunsch. Der Tagessatz richtet sich nach Mandatstyp und vertraglich vereinbarter Bindungsdauer.
Lösungsorientiert
Hakt eine Variation an einer nationalen Anforderung, gibt es nicht nur eine Problembeschreibung, sondern zwei bis drei konkrete Lösungswege — mit Aufwand und Risiko je Option.
Proaktiv
Ein RAID-Log läuft ab Tag eins mit — nicht erst, wenn ein Meilenstein wackelt. Blocker kommen als Frühwarnung, nicht als Überraschung im Statusmeeting.
Transparent
Ein Status, der „grün" zeigt, obwohl er eigentlich „gelb" ist, hilft niemandem. Sie bekommen den tatsächlichen Stand — auch wenn er unbequem ist.
Pragmatisch
Der theoretisch sauberste Prozess nützt wenig, wenn er im vorhandenen Zeitfenster nicht umsetzbar ist. Entscheidungen richten sich am tatsächlichen Ressourcenrahmen aus, nicht am Lehrbuch.
Nächster Schritt
Kurzfristig verfügbar für Mandate in DACH und der EU.
Freelance- und Interim-Mandate ab sofort – remote, hybrid oder vor Ort im Rhein-Main-Gebiet.
Erzählen Sie mir kurz von Ihrem Projekt — oder buchen Sie direkt einen 30-Minuten-Gesprächstermin.