Interim Regulatory Program Lead · Pharma
Regulatory Affairs trifft zertifiziertes Projektmanagement.
Ich unterstütze Regulatory-Affairs- und Programmteams internationaler Pharmaunternehmen — von der Landesgesellschaft bis zum globalen Portfolioprogramm — mit zusätzlicher, sofort einsatzbereiter Kapazität, wenn akuter oder erweiterter Bedarf entsteht, etwa durch die EU-Pharmareform.
§ 2.0 — Die Lücke
Zwei Experten abstimmen kostet Zeit.
Eine Person, die beides kann, nicht.
Ob Landesgesellschaft eines globalen Konzerns oder mittelständisches Pharmaunternehmen: Bei regulatorischen Projekten geht Zeit verloren, weil RA-Fachwissen und Projektsteuerung bei zwei verschiedenen externen Experten liegen, die sich erst noch abstimmen müssen. Denn RA ist in der Praxis oft der Punkt, an dem Herstellung, Pharmakovigilanz, Commercial und Recht ohnehin zusammenlaufen — ungesteuert wird genau dieser Knotenpunkt zum Nadelöhr des gesamten Programms.
–Fachtiefe ohne Steuerung
Regulatorische Substanz ist vorhanden — die Koordination des Gesamtprogramms, Timeline-Steuerung und funktionsübergreifende Governance bleiben beim Kunden oder bei einer zweiten externen Rolle.
–Steuerung ohne RA-Abdeckung
Programmmanagement ist vorhanden — regulatorische Entscheidungen, Behördenkorrespondenz und inhaltliche Bewertung erfordern weiterhin eine zusätzliche RA-Fachperson.
✓Beides in einer Person
Regulatorische Governance und Programmsteuerung aus einer Hand — ohne Einarbeitungszeit in die jeweils andere Disziplin und ohne Schnittstellenverlust zwischen zwei externen Rollen.
§ 3.0 — Leistungsangebot
Fünf Einsatzformen, ein Kompetenzprofil.
Mandate reichen von der reinen Fachrolle bis zur kombinierten Governance- und Steuerungsverantwortung für ein gesamtes Programm — ergänzt um einen eigenständigen Fixpreis-Diagnose-Sprint für den unverbindlichen ersten Schritt.
Interim RA-Management
Übergangsweise Übernahme einer RA-Rolle: Variations, Renewals, PSURs, Behördenliaison und Dossierpflege — flexibel skalierbar von kurzfristiger Kapazitätsüberbrückung bis zur vollständigen Rollenübernahme.
Interim Programm- & Projektsteuerung
Steuerung von Lifecycle-Management- und Portfolioprogrammen: Stage-Gate-Governance, kritischer Pfad, Reporting.
EU-Reform-Readiness
Zeitlich begrenzte Mandate zur Umsetzung der neuen Variations Guidelines und der EU-Pharmareform in bestehende RA-Prozesse — typischerweise angestoßen durch den Diagnostic Sprint (unten), bei Bedarf nahtlos als Mandat fortgeführt.
eCTD-v4.0-Umstellung
Vorbereitung auf die verpflichtende Umstellung auf eCTD v4.0 (ICH M8) bis Dezember 2027: Readiness-Assessment, vendorneutrale Anforderungsklärung und Ausschreibungsunterstützung sowie Projektsteuerung der Einführung — die technische Tool-Implementierung erfolgt in Abstimmung mit spezialisierten Publishing-Partnern.
Regulatory & Program Readiness Diagnostic Sprint
Zweiwöchiger Fixpreis-Sprint für eine abgegrenzte Portfolio-Scheibe (bis zu 5 Produkte, bis zu 3 Märkte): Variations-, eCTD- und Reform-Exposure-Check, risikogewichtetes Gap-Register und 90-Tage-Aktionsplan, abgeschlossen mit einem Live-Readout.
EUR 5.000 Fixpreis§ 4.0 — Diagnostic Sprint
Ein Fixpreis-Sprint, kein offenes Audit.
Zweiwöchiges, auf eine abgegrenzte Portfolio-Scheibe begrenztes Engagement: Variations-, eCTD- und Reform-Exposure-Check gegen Ihre tatsächlichen Daten, priorisiert und in einen 90-Tage-Aktionsplan überführt.
Portfolio-Scheibe festlegen
Bis zu 5 Produkte, bis zu 3 Märkte — gemeinsam abgegrenzt beim Kickoff-Call.
Exposure-Check
Variations-, eCTD- und Reform-Exposure-Check gegen Ihre tatsächlichen Daten.
Risiko-Ranking
Jeden Befund nach Risiko und Timeline-Wirkung ranken; 90-Tage-Aktionsplan erstellen.
Live-Session
Vorstellung der Ergebnisse, gemeinsame Klärung offener Fragen.
- ✓Executive-Zusammenfassung, risikogewichtet (1 Seite)
- ✓Detailliertes Gap-Register, jeder Befund mit regulatorischer Quelle belegt
- ✓90-Tage-Aktionsplan mit Critical-Path-Sicht
- ✓Live-Readout-Session (90 Minuten)
Optionale Fortführung: die Ergebnisse fließen bei Bedarf direkt in ein EU-Reform-Readiness-Mandat, abgerechnet nach Tagessatz — plus 24 Monate kostenloses, portfoliospezifisches Reform & Guideline Radar für Sprint- und Mandatskunden.
Der Navigator ist das kostenlose Klassifizierungs-Tool, das dieselbe Methodik hinter dem Sprint zeigt — inklusive Report-Download für Ihre eigenen Unterlagen.
§ 5.0 — eCTD v4.0 Readiness
Die nächste verpflichtende technische Umstellung.
eCTD v4.0 (ICH M8) ersetzt das aktuelle v3.2.2-Format mit einer vollständig neuen technischen und prozessualen Grundlage für die elektronische Zulassungseinreichung — kein Detail-Update, sondern ein Systemwechsel.
Optional seit 22. Dez. 2025
Zentralisierte Verfahren können schon heute freiwillig auf v4.0 umstellen.
Freiwillig seit Sept. 2024
Die FDA akzeptiert eCTD-v4.0-Einreichungen bereits seit über einem Jahr.
Zielkorridor 2027
Genaues Datum wird im Laufe von 2026 erwartet — die Vorlaufzeit wird knapp.
- ✓Readiness-Assessment des aktuellen Publishing-Setups
- ✓Vendorneutrale Auswahlunterstützung für v4.0-fähige Tools
- ✓Begleitete Einführung und Teamschulung
§ 6.0 — Nachweis
Nicht behauptet — in Arbeitszeugnissen und Zertifikaten dokumentiert.
„Ich verbinde neun Jahre Regulatory-Affairs-Erfahrung in mehr als hundert Märkten mit acht Jahren Projekt- und Programmsteuerung, seit 2024 PMP-zertifiziert — dokumentiert in meinen Arbeitszeugnissen und meinem PMP-Zertifikat.“
Julius Vincenz Weidlich, PMP · zuletzt Sr. Project Manager, Viatris (MEDA Pharma GmbH & Co. KG), 2017–2025Diese Erfahrung entstand innerhalb von Viatris, einem globalen Gesundheitsunternehmen mit rund 32.000 Mitarbeitenden und Marktpräsenz in mehr als 165 Ländern und Territorien — nicht als externer Berater, sondern als Teil der internen RA- und Programmorganisation.
§ 7.0 — Case Studies
Fünf Mandatstypen, exemplarisch.
Drei Mandate aus eigener Praxis, zwei ergänzende Beispiele zur Illustration.
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Challenge
Objectives
Approach
Results
Lessons
Why it matters
§ 8.0 — EU-Pharmareform 2026–2028
Der regulatorische Zeitplan, an dem sich Mandate orientieren.
Die größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren erzeugt konkreten, terminierten Anpassungsbedarf in RA-Abteilungen. Zwei separate, parallel laufende Verfahren sind zu unterscheiden: die Überarbeitung der Variations Guidelines (bereits in Kraft) und die Verabschiedung des neuen EU-Arzneimittelrechts selbst (noch im Gesetzgebungsprozess).
Politische Trilog-Einigung
Rat, Parlament und Kommission einigen sich auf die Reform des EU-Arzneimittelrechts.
Neue Variations Guidelines in Kraft
Die überarbeiteten Leitlinien lösen die Fassung von 2013 ab und verändern Variations-Prozesse unmittelbar — unabhängig vom Gesetzgebungsverfahren zum neuen Arzneimittelrecht.
Formale Verabschiedung
COREPER-Bestätigung, Zustimmung des EP-Gesundheitsausschusses, finale Verabschiedung durch Rat und Parlament.
24-monatige Übergangsfrist
Inkrafttreten 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt; volle Anwendbarkeit für 2028 vorgesehen.
§ 9.0 — News
Der Launch-Countdown auf LinkedIn.
Sechs Wochen tägliche Einordnungen zur EU-Pharmareform und zur eCTD-v4.0-Umstellung, bis zum Start am 1. Oktober 2026 — beginnend mit dem ersten Beitrag heute.
Am 1. Oktober öffnet WRPA für Mandate. Nach mehr als zwanzig Jahren in der pharmazeutischen Zulassung und Programmsteuerung — neun Jahre Zulassungsverfahren und Lifecycle-Management in über 100 Märkten, acht Jahre PMP-zertifizierte Steuerung crossfunktionaler Programme — habe ich mich entschieden, beide Disziplinen an einem Ort zusammenzuführen. In den meisten Unternehmen laufen regulatorische Strategie und Programmsteuerung getrennt — manchmal sogar über zwei verschiedene externe Anbieter. Genau in dieser Schnittstelle geht bei reformgetriebenen Programmen am meisten Zeit verloren. WRPA schließt diese Lücke: eine verantwortliche Person, die sowohl die regulatorische Substanz als auch den Plan zur Umsetzung trägt. In den kommenden Wochen zeige ich, was die EU-Pharmareform 2026–2028 konkret bedeutet — Abteilung für Abteilung — und wie ein gut geführtes regulatorisches Programm im Vergleich zu reaktivem Arbeiten aussieht. Folgen Sie mir, wenn das für Ihr Team relevant ist.
Als Nächstes in der Kampagne→
- 02Die EU-Pharmareform 2026–2028 in fünf MinutenBlog + LinkedIn
- 03Kommentar zu aktuellen EMA-/Reform-NewsLinkedIn
- 05Der jährliche Gruppierungszyklus ändert sichLinkedIn
- 06ERA-Erweiterung und Chargenfreigabe-Druck für Quality-TeamsLinkedIn
- 07Was am 1. Oktober kommtLinkedIn
- 08Regulatory Affairs ist der Knotenpunkt, nicht nur ComplianceLinkedIn
- 09Warum eine EU-Zulassung weit über die EU hinaus zähltBlog + LinkedIn
- 10Zitat-Karte: DDIM Marktstudie 2026LinkedIn · Bild
- 12Exklusivitäts-Umbau 8+1(+1)(+1) — die neue PrüflastLinkedIn
- 13Legal/IP als stiller Fristenwächter der ReformLinkedIn
- 14Wer trägt die Reform intern eigentlich?LinkedIn
Die Kampagne läuft insgesamt sechs Wochen, bis zum Start am 1. Oktober 2026 — danach im wöchentlichen Rhythmus weiter.
§ 10.0 — Werdegang
Zwanzig Jahre, zwei Disziplinen, ein Zulassungsprozess.
Mein erstes Mandat als unabhängiger Interim Manager — getragen von zwanzig Jahren durchgängiger interner Verantwortung für genau die Aufgaben, die jetzt im Fokus stehen.
Ohne naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss — dafür mit der MTLA-Ausbildung als wissenschaftlich-technischer Basis und zwanzig Jahren Regulatory-Affairs- und Projektleitungspraxis in mehr als 100 Märkten. Deshalb grenze ich rein naturwissenschaftlich geprägte RA-Rollen wie CMC oder Toxikologie bewusst aus meinem Angebot aus.
§ 11.0 — Zusammenarbeit
Wie ein Mandat startet.
- 01ErstgesprächKurzes Gespräch zu Scope, Zeitrahmen und benötigter Kapazität — remote oder vor Ort.
- 02MandatszuschnittKlare Abgrenzung: reine RA-Rolle, reine Programmsteuerung oder kombiniertes Mandat.
- 03Start ohne EinarbeitungszeitSofortige Handlungsfähigkeit in beiden Disziplinen — kein Onboarding einer zweiten externen Rolle nötig.
- 04Laufende GovernanceRegelmäßiges Reporting, Stage-Gate-Entscheidungen und transparente Eskalation.
Konditionen.
Mandate werden remote, vor Ort oder hybrid erbracht — abhängig vom Kundenwunsch. Der Tagessatz richtet sich nach Mandatstyp und vertraglich vereinbarter Bindungsdauer.
Lösungsorientiert
Hakt eine Variation an einer nationalen Anforderung, gibt es nicht nur eine Problembeschreibung, sondern zwei bis drei konkrete Lösungswege — mit Aufwand und Risiko je Option.
Proaktiv
Ein RAID-Log läuft ab Tag eins mit — nicht erst, wenn ein Meilenstein wackelt. Blocker kommen als Frühwarnung, nicht als Überraschung im Statusmeeting.
Transparent
Ein Status, der „grün“ zeigt, obwohl er eigentlich „gelb“ ist, hilft niemandem. Sie bekommen den tatsächlichen Stand — auch wenn er unbequem ist.
Pragmatisch
Der theoretisch sauberste Prozess nützt wenig, wenn er im vorhandenen Zeitfenster nicht umsetzbar ist. Entscheidungen richten sich am tatsächlichen Ressourcenrahmen aus, nicht am Lehrbuch.
§ 12.0 — Kontakt
Lassen Sie uns ins Gespräch kommen.
Kurzfristig verfügbar für Mandate in DACH und der EU. Erzählen Sie mir kurz von Ihrem Projekt.
Antwort in der Regel innerhalb eines Werktages — unverbindlich.
Wenn Sie lieber direkt schreiben oder anrufen — hier die Kontaktdaten.