Renewals · Lifecycle · WRPA
Zulassungsverlängerung (Renewal) – fristgerecht und vollständig
Eine Arzneimittelzulassung gilt zunächst fünf Jahre. Der Verlängerungsantrag muss spätestens neun Monate vor Ablauf bei der Behörde sein – bei mehreren Produkten und Märkten wird daraus schnell ein Portfolio-Projekt.
Was ich übernehme
Fristenüberwachung
Renewal-Kalender über Produkte und Märkte, Start der Vorbereitung 12–15 Monate vor Ablauf.
Dossier
Clinical Overview Addendum koordinieren, Qualitäts- und PV-Daten zusammenführen, Produktinformation aktualisieren.
Einreichung und Liaison
Einreichung im eCTD-Format, Beantwortung von Behördenfragen bis zur Verlängerung.
Nationale Umsetzung
Packmittel, Artwork und Produktinformation nach Abschluss.
EU-Pharmapaket
Was sich mit dem EU-Pharmapaket ändert
Das neue EU-Pharmapaket sieht vor, die routinemäßige Verlängerung nach fünf Jahren abzuschaffen; Zulassungen sollen dann grundsätzlich unbefristet gelten. Der Rat hat seine Position am 28. September 2026 angenommen, die abschließende Abstimmung im Europäischen Parlament steht noch aus. Die meisten Regeln sollen rund 24 Monate nach Inkrafttreten gelten – bis dahin bleiben Renewals Pflicht. Stand: November 2026.
Nächster Schritt
Kurzfristig verfügbar für Mandate in DACH und der EU.
Freelance- und Interim-Mandate ab sofort – remote, hybrid oder vor Ort im Rhein-Main-Gebiet.
Erzählen Sie mir kurz von Ihrem Projekt — oder buchen Sie direkt einen 30-Minuten-Gesprächstermin.