Leistungsangebot — 01 / RA
Zulassungsänderungen (Variations) und Lifecycle Management – interim begleitet
Übergangsweise Übernahme einer RA-Rolle oder Begleitung einzelner Verfahren: Variations, Renewals, PSUSA-Verfahren inkl. Umsetzung der Ergebnisse, Behördenliaison und Dossierpflege — flexibel skalierbar von kurzfristiger Kapazitätsüberbrückung bis zur vollständigen Rollenübernahme. Dazu gehört auch die nationale Umsetzung zentraler Verfahren — Produktinformation, Packmittel und Artwork.
- ✓Variations (Typ IA, IB, II) — Vorbereitung, Einreichung, Behördenliaison und Umsetzung der Ergebnisse
- ✓Renewals und PSUSA-Verfahren inkl. Nachverfolgung und nationaler Umsetzung
- ✓Nationale Umsetzung zentraler Verfahren — Produktinformation, Packmittel und Artwork
- ✓Dossierpflege: Modul 3 (3.2.S und 3.2.P) im Global Core Dossier
- ✓Jährliches Grouping nach den neuen Variations Guidelines (seit Januar 2026 verpflichtend)
- ✓Globale Zulassungssteuerung über EU, APAC, CIS, MEA und LATAM
Aus der Praxis
Fünf Projekte — direkt aus diesem Bereich
Alle Projekte stammen aus meiner Zeit bei Viatris (vormals MEDA Pharma GmbH & Co. KG), Bad Homburg.
Herstellerwechsel mit minimalem regulatorischem Aufwand
Begleitung des Wechsels auf einen neuen Auftragshersteller — umgesetzt als gebündelte Variation statt mehrerer Einzelverfahren. Gap-Analyse vor Einreichung ermöglichte das Grouping; keine Lieferunterbrechung während des gesamten Wechsels.
Referral-Verfahren zur Harmonisierung der Produktinformation
Leitung der Harmonisierung divergierender Produktinformationen über 9 EU-Märkte im Rahmen eines PSUR-ausgelösten Art.-30-Referrals. Harmonisierte PI in 8 von 9 Märkten fristgerecht umgesetzt; Pufferzeit für nationale Sonderregelungen war entscheidend.
Markterweiterung in Klimazone IVb ohne Reformulierung
Expansion in Länder der Klimazone IVb durch eine primärverpackungsbasierte Stabilitätslösung (PET-Flasche mit Trockenmittel) statt aufwendiger Reformulierung — regulatorisch die kostengünstigste Option, da keine neuen Stabilitätsstudien erforderlich wurden.
Reformulierung eines Bestandsprodukts — von Konzept bis Launch
Cross-funktionales Reformulierungsprogramm (R&D, CMC, RA, Supply Chain, Marketing) von der Konzeptphase bis zum Launch in 6 EU-Märkten — 6 Wochen vor Zieltermin, 8 % unter Budget, ohne Lieferlücke zwischen alter und neuer Formulierung.
Globale Zulassungsübertragungen nach Produktübernahme
Übertragung globaler Marktzulassungen auf die neue Konzernstruktur nach Produktakquisition — inklusive Klärung der MAH-Qualifikation in Märkten, in denen der MAH zugleich Herstellstandort sein muss. Abschluss inkl. bestandener GMP-Inspektionen.
Aktueller Kontext
Neue Variations Guidelines und EU-Pharmareform
Seit dem 15. Januar 2026 gelten die neuen Variations Guidelines (C/2025/5045): Typ-IA-Änderungen sind innerhalb von 12 Monaten nach Umsetzung gebündelt einzureichen. Für Unternehmen, die ihre RA-Prozesse an diese neuen Anforderungen anpassen müssen, steht zeitlich begrenzte Interim-Unterstützung zur Verfügung — typischerweise nach einem Diagnostic Sprint, bei Bedarf nahtlos als längeres Mandat fortgeführt.
Seit 15. Januar 2026 verpflichtend
Typ-IA-Änderungen ohne sofortige Meldepflicht müssen innerhalb von 12 Monaten nach Umsetzung als jährliches Update, Gruppierung oder Super-Gruppierung eingereicht werden.
Künftig: Datenbank-Update statt Antrag
Der vom Rat angenommene Reformtext sieht für administrative Änderungen künftig ein Datenbank-Update statt eines förmlichen Antrags vor — ein Systemwechsel, der laufende Prozesse neu aufsetzen wird.
9 Jahre globale Zulassungssteuerung
Variations & Renewals über EU, APAC, CIS, MEA und LATAM; zudem Fortschreibung von Modul 3.2.S und 3.2.P im Global Core Dossier sowie deutschen Zulassungen bei Viatris (MEDA Pharma GmbH & Co. KG).