Aktuelle Einordnungen.

Die WHO führt das europäische Behördennetzwerk seit 2024 als WHO Listed Authority – andere Behörden können sich damit auf EU-Entscheidungen stützen. Was das für Zulassungen außerhalb der EU bedeutet und was der Ratstext des Pharmapakets dazu vorsieht.

Kein Herstellerwechsel, keine Stabilitätsfrage und keine Sicherheitsinformation entsteht in Regulatory Affairs – aber erst die regulatorische Einstufung entscheidet, wann die anderen Funktionen handeln dürfen. Warum RA der Knotenpunkt ist und was die CMDh im Herbst 2026 aktualisiert hat.

eCTD v4.0 wird für neue zentrale Zulassungsanträge zur Pflicht – nach aktuellem Plan ab Q1 2028. Warum das kein IT-Projekt ist und wann Zulassungsinhaber anfangen sollten.

Die Umweltrisikobewertung wird mit der Reform zur laufenden Pflicht – auch für ältere Produkte, die nie eine hatten. Bei Antimikrobiotika reicht sie bis in die Herstellung.

Der jährliche Gruppierungszyklus für Typ-IA-Änderungen gilt seit dem 15. Januar 2026 verbindlich. Der vom Rat angenommene Reformtext legt bereits fest, wohin er sich entwickelt — weg von Einreichungen, hin zu Datenbank-Updates.

Update vom 1. Oktober 2026: Die Standpunkte des Rates liegen offiziell beim Parlament. Für die zweite Lesung läuft jetzt eine feste Frist — und selbst ohne Abstimmung wäre das Paket danach beschlossen.

Der Rat hat am 28. September 2026 seine Positionen zum neuen EU-Arzneimittelrecht förmlich angenommen. Jetzt fehlt nur noch das Parlament — und damit verschiebt sich der realistische Zeitplan.

Der Trilog-Text steht, die Abstimmung im EU-Parlament ist indikativ für den 23. November 2026 vorgesehen. Sechs Punkte sind bereits jetzt belastbar genug, um Programmarbeit auszulösen.

Am 1. Oktober öffnet WRPA für Mandate. Nach mehr als zwanzig Jahren in der pharmazeutischen Zulassung und Programmsteuerung habe ich mich entschieden, beide Disziplinen an einem Ort zusammenzuführen.