eCTD v4.0 (Projektkoordination, ergänzend zum Sprint)
Eine zweite Umstellung, während die Reform bereits läuft.
eCTD v4.0 (ICH M8) ersetzt das aktuelle v3.2.2-Format mit einer vollständig neuen technischen Grundlage für die elektronische Zulassungseinreichung — ein Systemwechsel, der zeitlich mit der EU-Pharmareform zusammenfällt. WRPA übernimmt keine technische Publishing-Implementierung, sondern die Projektkoordination: Anforderungen klären, den Zeitplan mit der Reform-Arbeit abstimmen und die Schnittstelle zu Ihrem internen Team oder Publishing-Partner führen.
Optional seit 22. Dez. 2025
Zentralisierte Verfahren können schon heute freiwillig auf v4.0 umstellen.
Freiwillig seit Sept. 2024
Die FDA akzeptiert eCTD-v4.0-Einreichungen bereits seit über einem Jahr.
Ab Q1 2028 (empfohlen ab Q1 2027)
Für neu eingereichte zentralisierte Zulassungsanträge (CP). Für bestehende eCTD-v3.2.2-Lifecycles steht der Zeitplan noch aus — abhängig von weiteren Tests und Readiness-Assessments.
- ✓Abgleich der v4.0-Timeline mit Ihrem laufenden Reform-Fahrplan
- ✓Anforderungsklärung und RFP-Unterstützung — die technische Tool-Entscheidung trifft Ihr Team oder Publishing-Partner
- ✓Projektsteuerung der Einführung als Schnittstelle zwischen RA, IT und Publishing-Partner
Zeitplan
eCTD v4.0 Umstellung: Was wann gilt
- Seit Dezember 2025
Freiwillige Nutzung von eCTD v4.0 für neue Zulassungsanträge im zentralen Verfahren (CP).
- Ab Q1 2027
eCTD v4.0 für neue CP-Anträge dringend empfohlen; v3.2.2 bleibt zulässig.
- Ab Q1 2028 (geplant)
Verpflichtend für neue CP-Zulassungsanträge.
Für bestehende v3.2.2-Lifecycles und nationale Verfahren (MRP/DCP/NP) gelten eigene Übergangsregeln, die EMA und CMDh noch festlegen. Stand: November 2026.
Muss ich bestehende Produkte auf eCTD v4.0 umstellen?
Nicht sofort. Die Pflicht ab Q1 2028 betrifft nach aktuellem Stand neue zentrale Zulassungsanträge. Wie bestehende v3.2.2-Lifecycles überführt werden, wird separat geregelt. Sinnvoll ist trotzdem, Portfolio, Publishing-Tool und Prozesse jetzt zu prüfen.
Was ändert sich mit eCTD v4.0 praktisch?
eCTD v4.0 basiert auf ICH M8 und HL7 RPS: Dokumente werden wiederverwendbar, Metadaten und kontrollierte Vokabulare ersetzen Teile der bisherigen Ordnerlogik. Das betrifft Publishing-Software, Vorlagen, Rollen und Schulungen.
Wie lange dauert ein Umstellungsprojekt?
Das hängt von Portfoliogröße, Tool-Anbieter und internen Ressourcen ab. Der Diagnostic Sprint klärt in zwei Wochen Exposure, Lücken und einen 90-Tage-Plan.